近日，美国生物技术公司Generate:Biomedicines宣布，其首款由人工智能设计的抗体药物GB-0895正式启动两项III期临床试验，标志着AI制药从概念验证迈向实质产品化的关键转折点。

GB-0895是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的长效单克隆抗体，专门用于治疗现有疗法控制不佳的重度哮喘患者。与传统药物不同，该抗体由Generate公司的“生成生物学平台”通过机器学习模型与高通量实验技术整合设计而成，实现了对TSLP的超高亲和力结合、延长半衰期及高度特异性三大突破。

TSLP作为多种炎症级联反应的关键上游细胞因子，在哮喘、特应性皮炎等过敏性疾病中发挥核心作用。目前全球仅安进/阿斯利康的Tezepelumab一款TSLP抗体获批上市，但需每月注射一次。而GB-0895通过AI优化，将给药间隔延长至每6个月一次，极大减轻了患者治疗负担。I期试验数据显示，该药在10-1200mg剂量范围内耐受性良好，半衰期约89天，关键生物标志物水平持续降低，充分支持6个月给药方案的有效性和安全性。

Generate首席执行官Mike Nally强调：“没有生成式AI，我们现在只能进入临床I期。”这一表态精准概括了AI技术带来的革命性加速度——从2021年分子首次合成到2025年启动III期，GB-0895仅用4年时间走完了传统研发需耗时10余年的路程。

此次启动的SOLAIRIA项目包含两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，计划招募约1600名重度哮喘成年及青少年患者，覆盖北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区40多个国家。

GB-0895的成功并非偶然，而是源于Generate公司革命性的技术底座。自2020年由顶级风投机构Flagship Pioneering孵化成立以来，该公司已融资近7亿美元，包括2023年9月完成的2.73亿美元C轮融资。其核心资产是名为“Generate平台”的集成系统，通过计算生成、实验验证、数据反馈的循环优化，实现从序列设计到功能验证的全流程自动化。

Generate公司部分管线

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

尽管前景光明，GB-0895仍需跨越III期临床的严峻考验。1600例患者的规模需确保疗效与安全性数据稳健，尤其是在跳过II期的情况下，任何意外都可能影响监管审批。此外，该药同时在慢性阻塞性肺病（COPD）的I期试验中评估，未来适应症拓展潜力巨大。

参考来源：

1.药智数据-全球药物分析系统

2.https://www.prnewswire.com/news-releases/generatebiomedicines-to-initiate-global-phase-3-studies-of-gb-0895-a-long-acting-anti-tslp-antibody-for-severe-asthma-engineered-with-ai-302628189.html